医疗器械互联网销售备案是什么? 医疗器械网络销售备案分为三种类型:入驻类、自建类和第三方平台备案。入驻类指的是企业入驻到如淘宝、天猫等电商平台上销售医疗器械;自建类则是企业在自己的平台上销售医疗器械;而第三方平台备案则类似于阿里巴巴、京东等大型电商平台,允许其他医疗器械经营企业入驻销售。 医疗器械互联网销售备案流程是怎样的?
- 提交申请;
- 受理:符合标准的予以受理,转交药监部门工作人员;不符合标准的一次性告知需补正材料;
- 决定:符合标准的予以备案;
- 制证发证。 医疗器械网售备案分为三类,区别也很明显,分别是入驻类、自建类和三方平台。
- 入驻类:将店铺开到其他的电商平台上进行售卖医疗器械(例如在淘宝、天猫、苏宁易购、拼多多等平台开店铺进行售卖医疗器械);
- 自建类:在自己公司搭建网络平台上售卖医疗器械;
- 三方平台:别的商家在自己的平台上开店铺售卖医疗器械(天猫、淘宝、拼多多等网络平台就属于三方平台)。 医疗器械网络销售备案的办理条件包括:
- 已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
- 与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》;
- 符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。 《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程包括:
- 材料受理,按照办事指南申请材料要求提交;
- 材料核实,备案部门对填报的信息进行核实;
- 公示,符合规定的,在10个工作日内向社会公开备案信息。