机构代码：2l0l851709
上海市普陀区市场监督管理局
行政处罚决定书
沪市监普处〔2023〕15527649518号
当事人：上海佳诗美医疗美容门诊部有限公司
统一社会信用代码：15527649518MA1G0PCAX7
注册住址：上海市普陀区岚皋路583弄2号1层、587号1层、597号15527649518室
法定代表人：应佩芳
经营范围：营利性医疗机构，销售：化妆品、日用百货、服装鞋帽、针纺织品、卫生用品，营养健康咨询服务，会展会务服务，美容服务，美甲服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
本局于2023年3月3日接到匿名举报，反映上海佳诗美医疗美容门诊部有限公司涉嫌存在使用无中文标签的麻醉药品的情况。
执法人员遂于2023年3月8日对位于上海市普陀区岚皋路583弄2号1层、587号1层、597号15527649518室的上海佳诗美医疗美容门诊部有限公司进行现场检查。本局于2023年3月8日决定对上海佳诗美医疗美容门诊部有限公司立案调查。本局于2023年4月6日另接到举报，称当事人存在发布违法广告的行为。
在案件调查过程中，本局采取了行政强制措施，于2023年3月8日向当事人制发《上海市普陀区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（沪市监普强决（2023）15527649518号）。
因需确认涉案产品来源，本局又于2023年4月7日向当事人制发《上海市普陀区市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（沪市监普强延（2023）15527649518号），延长行政强制措施期限30日至2023年5月7日。
因当事人尚留有涉案产品的库存，本局遂于2023年4月25日至当事人的经营场所扣押剩余库存，并向当事人制发《上海市普陀区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（沪市监普强决（2023）15527649518号）。至此，涉案违法产品已全部扣押。
嗣后，因扣押期限届满，本局分别于2023年5月7日、2023年5月25日解除全部产品的扣押措施。
当事人系一家从事医疗美容服务的门诊部，向消费者提供皮肤美容、脱毛、抗衰祛皱、美体塑形等服务。经查，当事人共有三类违法事实：一系从微信个人处购进未有药品批准证明文件的药品并使用；二系从微信个人处购进未经依法注册或者备案的医疗器械并使用；三系发布医疗用毒性药品广告。
（一）从微信个人处购进未有药品批准证明文件的药品并使用
执法人员在当事人经营场所内查见7罐写有韩文标签的黄色罐装麻醉用膏剂“제이카인크림”（以下简称“黄麻”麻膏）、2支“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、5支“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素。上述药品无中文标签，且当事人无法提供进货凭证。执法人员将上述药品予以扣押。
鉴于“黄麻”麻膏存在用于术前麻醉的可能性，执法人员现场抽检2罐“黄麻”麻膏并委托上海市食品药品检验研究院对该产品所含成分予以检测。检验结果单显示“黄麻”麻膏每罐检出利多卡因（19800μg/g）。利多卡因属于麻醉用药及麻醉辅助药，用于局部麻醉。
据当事人陈述，“黄麻”麻膏的实际用途为面部麻醉以减轻消费者术前的疼痛感。“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、“乐提葆L etybo”注射用肉毒毒素的实际用途为祛除皱纹。
经查，当事人于2022年7月3日陆续从微信号为ai*********的卖家处以邮寄快递形式购买“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素6支。当事人于2022年8月19日陆续从微信号为ai*********的卖家处以邮寄快递形式购买“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素17支。当事人于2023年1月7日陆续从微信号为hon********的卖家处购买“黄麻”麻膏7罐。
当事人除微信号外，无法提供卖家的其他信息，亦无法提供涉案药品相关证明批准文件。
经“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素2家中国经销商授权代理人辨认，涉案药品未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购入。另，承办人员通过国家药品监督管理局数据查询平台对“黄麻”麻膏进行检索，在进口药品和国产药品项目中均未检索出该麻膏的信息。
至案发，当事人尚剩有7罐“黄麻”麻膏、2支“保妥适BO TOX”注射用肉毒毒素、5支“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素未使用。
经统计，“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素、“黄麻”麻膏的进货金额共计25130元。
（二）从微信个人处购进未经依法注册或者备案的医疗器械并使用
执法人员在当事人经营场所内查见1支装有5ML“德玛莉SR”透明质酸的注射器、1支装有5ML“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”透明质酸的注射器、3瓶“INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品、10瓶“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、10瓶“德玛莉SR”水光产品。上述医疗器械外包装无中文标签，且当事人无法提供进货凭证。执法人员将上述医疗器械予以扣押。
据当事人陈述，“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、“德玛莉SR”水光产品、“INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品的实际用途为光滑肌肤、美白祛斑。当事人会根据消费者选择的医美项目，使用一次性注射器为消费者表皮注射装有“INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品或“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品或“德玛莉SR”水光产品。
经查，当事人于2022年3月5日陆续从微信号为ai*********的卖家处以邮寄快递形式购买“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品49瓶。当事人于2022年8月27日陆续从微信号为ai*********的卖家处以邮寄快递形式购买“INNO REST RUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品14瓶。当事人于2021年7月2日陆续从微信号为jia*********卖家处以邮寄快递形式购买“德玛莉SR”水光产品127瓶。
当事人除微信号外，无法提供卖家的其他信息，亦无法提供涉案医疗器械相关注册或者备案文件。
经上述3种水光产品的中国经销商授权代理人辨认，涉案医疗器械系从不具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械购入。
至案发，当事人尚剩有3瓶“INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品、10瓶“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、10瓶“德玛莉SR”水光产品未使用。
经统计，“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、“德玛莉SR”水光产品、“INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品的进货金额共计20485元。
（三）发布医疗用毒性药品广告
经查，当事人为提高“保妥适BOTOX”医美项目的销量，作为广告主，于2023年3月16日在其经营的微信小程序（#小程序：//JUSTME佳诗美/BNt8wLZZPCK4Acr）发布了关于“保妥适BO TOX”注射用肉毒毒素的广告。该广告内容含有“肉毒素”、“保妥适”、“BOTOX”等字样。
上述广告系由当事人自行设计、制作并发布在微信小程序上。该广告在微信小程序上浏览量为43人次。当事人于2023年4月10日自行下架该广告。
上述事实，由以下证据证实：询问笔录、当事人营业执照、医疗机构执业许可证复印件、当事人法定代表人以及被委托人身份证复印件、“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、“INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品、“德玛莉SR”水光产品、“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素、“黄麻”麻膏、“水溶性黄靈素软膏”麻膏包装照片、检验结果单、违法广告的网页截图、卖家微信号、微信聊天记录、转账记录等。
2023年7月27日，我局向当事人送达沪市监普听告〔2023〕15527649518号《行政处罚听证告知书》，其在法定期限内未提出陈述、申辩意见和听证申请，视为放弃。
当事人从微信个人处购进“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素、“黄麻”麻膏的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。
当事人于经营中使用从微信个人处购进的“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素、“黄麻”麻膏的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项及第二款“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚”的规定，构成了使用未取得药品批准证明文件的药品的行为。
当事人从微信个人处购进的“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品、“德玛莉SR”水光产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为。
当事人于经营中使用从微信个人处购进的“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品、“德玛莉SR”水光产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用未经依法注册或者备案的医疗器械的行为。
当事人在其经营的微信小程序上发布有关“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素广告的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十五条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告”的规定，构成了违反禁止性规定发布医疗用毒性药品广告的行为。
关于当事人使用从微信个人处购进的3种药品的行为，首先，当事人能够积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料。
其次，该违法行为持续时间不足1年，且当事人具有合法的药品采购渠道，仅因疫情原因供货不足。当事人为满足日常经营需求，心存侥幸，铤而走险，方从微信个人卖家处购买涉案药品。
最后，该行为未引发医疗事故，亦未造成负面社会影响。故而本局对该行为予以减轻处罚。
关于当事人使用从微信个人处购进的3种医疗器械的行为，首先，当事人能够积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料。
其次，涉案医疗器械的风险性相对一般，数量相对较少。最后，当事人已意识到该行为的危害性，并认真开展自查自纠，该行为未造成社会危害后果，未产生社会影响。故而本局对该行为予以从轻处罚。
关于当事人发布违法广告的行为，首先，当事人能够积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料。
其次，当事人在本局介入前主动下架该广告，该违法行为持续时间不足3个月。
最后，当事人在自有媒体上发布广告，在其广告发布前后相同时间段内，涉案广告商品的销售数量未见增长。故而本局对该行为予以减轻处罚。
本局认为，当事人先从微信个人处购进“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素、“黄麻”麻膏，后将该3种药品用于日常经营的行为，因前行为属于手段行为，后行为属于目的行为，两行为具备高度的牵连关系，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项的规定予以处罚。同理，当事人先从微信个人处购进“INNO R ESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品、“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、10瓶“德玛莉SR”水光产品，后将该3种水光产品用于日常经营的行为，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定予以处罚。
本案中，本局结合当事人关于水光产品的使用方法及预期用途，认为涉案的3种水光产品系直接或间接作用于人体来达到治疗或缓解皮肤损伤效果的产品，符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中关于医疗器械的定义。
此外，因当事人使用的涉案药品不单独对外销售，涉案药品无单独标价，故无法从当事人所提供的医疗美容服务收费中将单件药品价格予以分离。同理，因涉案医疗器械均从境外流入境内，本局无法掌握涉案医疗器械于国外的标价，且当事人不单独销售涉案医疗器械，涉案医疗器械无单独标价，故无法从当事人所提供的医疗美容服务收费中将单件医疗器械价格予以分离。本局认定当事人的货值金额应按照其进货价格计算，违法所得无法计算。故而3种药品的货值金额共计25130元，3种水光产品的货值金额共计20485元。
综上，当事人使用未取得药品批准证明文件的药品的行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”及第二款：“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，决定处罚如下：
一、没收涉案的2支“保妥适BOTOX”注射用肉毒毒素、5支“乐提葆Letybo”注射用肉毒毒素、5罐“제이카인크림”黄色罐装麻醉用膏剂；
二、罚款人民币452340元。
当事人使用未经依法注册或者备案的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定处罚如下：
一、没收涉案的3瓶“INNO RESTRUCTURER英诺皮肤世家慕颜莹润液”水光产品、10瓶“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”水光产品、10瓶“德玛莉SR”水光产品、5ML“德玛莉SR”透明质酸、5ML“CYTOCARE532 C Line丝丽晶透精华液”透明质酸；
二、罚款人民币163880元。
当事人在其经营的微信小程序上发布含有“保妥适BOTOX”、“肉毒素”等字样广告的行为，根据《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；”的规定，决定处罚如下：
罚款（人民币）50000元。
行政处罚的履行方式和期限：
于收到行政处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将没收款和罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。
如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市普陀区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。
逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。
上海市普陀区市场监督管理局
二〇二三年八月四日
（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）